Sistema de rastreabilidade de cilindros
O Oryx Place rastreia cada cilindro da sua operação — do envase à devolução do comodato — com histórico completo por lote, válvula e cliente. Você ganha controle real do estoque e cumpre as exigências da RDC 887/2024 e da IN 129/2022 da Anvisa.
O que é rastreabilidade de cilindros?
Rastreabilidade de cilindros é o controle que permite identificar um cilindro de gás individualmente e recuperar todo o seu histórico dentro da operação: fabricação, envase, lote, testes de qualidade, manutenção da válvula, venda, comodato, entrega e retorno. Na prática, é saber qual cilindro, com qual gás, de qual lote, está em qual cliente — e desde quando.
- Identificação única por cilindro
- Histórico completo de movimentações e manutenções
- Controle de lote do envase até o ponto de consumo
- Recall direcionado em vez de recolhimento cego
Por que rastrear seus cilindros?
Controle de estoque
Saiba exatamente onde está cada cilindro, com histórico de movimentações, tempo parado no cliente e giro real do ativo.
Conformidade com a Anvisa
A RDC 887/2024 e a IN 129/2022 exigem sistema de rastreabilidade de cilindros, tanques criogênicos móveis e válvulas. Sem registro, não há comprovação na inspeção.
Padrão de qualidade
Controle de validade, histórico de ensaio hidrostático e localização imediata de cilindros de um lote com desvio de qualidade.
O que a Anvisa exige sobre rastreabilidade de cilindros
A legislação brasileira de gases medicinais foi totalmente reescrita entre 2022 e 2024. Hoje, três normas determinam o que a sua empresa precisa registrar — e a exigência muda conforme você envasa, distribui ou faz as duas coisas.
| Norma | Do que trata | A quem se aplica | Situação |
|---|---|---|---|
| RDC 887/2024 | Boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação | Distribuidoras, revendas, transportadoras e quem dispensa ao paciente | Em vigor desde 12/07/2026 |
| IN 129/2022 | Boas práticas de fabricação complementares a GSA e gases medicinais | Quem fabrica ou envasa | Em vigor desde 02/05/2022 — revogou a IN 38/2019 |
| RDC 870/2024 + IN 301/2024 | Notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais | Detentores dos produtos | Em vigor desde 01/07/2024 — prazo de regularização encerrado |
RDC 887/2024 — para quem distribui, armazena, transporta ou dispensa
Publicada em 12/07/2024, a RDC 887 deu 24 meses de adaptação (art. 87) e já está valendo desde 12 de julho de 2026. Ela não cobre a fabricação — exceto quando a mesma empresa envasa e distribui. Os pontos que dependem diretamente de sistema:
- Art. 48 — Rastreabilidade até o ponto de consumo. Procedimentos que garantam rastrear lotes e cilindros do recebimento até a entrega final.
- Art. 49 — Histórico de entregas por lote. Para cada lote fracionado, quem recebeu, quando e quanto.
- Art. 50 — Lote e quantidade na nota fiscal. A NF passa a carregar o número do lote e a quantidade comercializada.
- Art. 34 — Mapas de distribuição recuperáveis durante toda a vigência do produto, com dados cadastrais atualizados dos clientes.
- Art. 24 — Retenção de registros por, no mínimo, 1 ano após o vencimento do produto.
- Art. 25 — Integridade de dados. Registros eletrônicos armazenados com segurança, recuperáveis, protegidos contra alteração não autorizada, com backup e acesso por senha.
- Art. 45 — Validação de sistemas informatizados. Sistemas com impacto na qualidade devem ser qualificados e validados antes do uso, com revalidação a cada mudança relevante.
- Arts. 32 a 36 — Recolhimento (recall). Procedimento escrito, notificação imediata, substituição do lote e simulação a cada 2 anos comparando unidades distribuídas x localizadas.
- Arts. 37 a 41 — Devoluções. Registro de motivo, condições de transporte, integridade do lacre e validade antes de reintegrar ao estoque.
- Arts. 65 a 73 — Transporte e entrega. Registro de transporte, armazenagem temporária e recepção; segregação entre gás medicinal e não medicinal.
- Art. 9 — AFE e AE por atividade, conforme a Lei 6.360/1976.
IN 129/2022 — para quem fabrica ou envasa
É a norma que substituiu a IN 38/2019. Vale para empresas que fabricam Gases Substâncias Ativas (GSA) e gases medicinais, incluído o envase — exceto serviços de saúde que manipulam para uso próprio.
- Art. 34 — Sistema de rastreabilidade de cilindros, tanques criogênicos móveis e válvulas. É o artigo que torna o controle individualizado obrigatório.
- Art. 23 — Dossiê de lote de enchimento com produto, lote, data e hora, responsável, lote do GSA utilizado, equipamentos, quantidade e identificação dos cilindros, parâmetros-chave, resultados de ensaios, rejeições com motivo e liberação assinada pela Qualidade.
- Art. 24 — Registro por lote entregue em hospitais, com identificação de tanque e caminhão, data e hora de enchimento e origem do GSA.
- Art. 42 — Rotulagem individual firme e visível, com número de lote, data de enchimento e validade.
- Art. 22 — Manutenção e reparo registrados, incluindo limpeza e purga, sem afetar a qualidade do gás.
- Art. 41 — Lacre termoencolhível ou dispositivo que evidencie violação.
- Art. 29 — Identificação por cores conforme padrão e componentes que evidenciem violação nas conexões de saída.
- Art. 35 — Verificações pré-enchimento, incluindo conferência de remoção de rótulos anteriores.
Como o Oryx Place atende cada exigência
O módulo de rastreabilidade do Oryx Place foi desenhado a partir do texto das normas. Cada registro exigido pela Anvisa tem um lugar definido no sistema — e sai em relatório na hora da inspeção.
| Exigência | Base legal | No Oryx Place |
|---|---|---|
| Sistema de rastreabilidade de cilindros e válvulas | IN 129/2022 art. 34 | Cadastro individual de cada cilindro e válvula, com número de série, código de barras ou QR, proprietário, capacidade, gás e status atual. |
| Rastrear lote e cilindro até o ponto de consumo | RDC 887 art. 48 | Linha do tempo por cilindro: envase → estoque → carga → rota → cliente → retorno. Consulta por cilindro, por lote ou por cliente. |
| Histórico de entregas de cada lote fracionado | RDC 887 art. 49 | Relatório de distribuição do lote com cliente, endereço, data, quantidade e responsável pela entrega. |
| Lote e quantidade na nota fiscal | RDC 887 art. 50 | Emissão de NF-e com rastreabilidade de lote nos itens, direto do sistema ou do aplicativo do motorista. |
| Dossiê de lote de enchimento | IN 129/2022 art. 23 | Ordem de envase com lote do GSA, equipamento, operador, data/hora, cilindros vinculados, resultados de ensaio e liberação pela Qualidade. |
| Registro de manutenção e ensaio hidrostático | IN 129/2022 art. 22 | Histórico de manutenções por cilindro e por válvula, com alerta de vencimento do próximo ensaio e bloqueio de cilindro vencido. |
| Mapas de distribuição e simulação de recall | RDC 887 arts. 34 e 36 | Relatório que lista, em segundos, todos os clientes que receberam um lote — base para a simulação bienal e para o recall real. |
| Controle de devoluções e retorno de comodato | RDC 887 arts. 37 a 41 | Registro de devolução com motivo, condição do lacre, validade e decisão de reintegração ou rejeição. Cilindro em comodato com saldo por cliente. |
| Retenção de registros e integridade de dados | RDC 887 arts. 24 e 25 | Base em nuvem com backup automático, controle de acesso por usuário e perfil, e trilha de auditoria das alterações. |
| Validação do sistema informatizado | RDC 887 art. 45 | Documentação de apoio à qualificação e validação, com controle de versões e registro de mudanças do sistema. |
| Registro de transporte e entrega | RDC 887 arts. 65 a 73 | App do motorista com romaneio, conferência de cilindro por leitura, canhoto digital, ocorrências e emissão de venda ou comodato na porta do cliente. |
O quadro acima resume como o sistema apoia cada requisito. A adequação à Anvisa envolve também processos, pessoal e documentação próprios da sua empresa — o software é parte da solução, não a solução inteira.
Rastreie todos os seus cilindros e feche vendas direto com os motoristas.
Agende uma conversa e veja como implantar a rastreabilidade na sua envasadora ou distribuidora de gases.
- Comodato, empréstimo e locação com cobrança automática
- Venda, NF-e e boleto emitidos pelo motorista, na hora
- Rotas, frota e controle de entregas
- Financeiro, fiscal e BI integrados
- WhatsApp integrado para cobrança e atendimento
Sistema Oryx Place
O Oryx Place é um ERP especializado no ramo de gases medicinais, industriais e especiais. Ele cobre estrutura de materiais, políticas comerciais, controles fiscais e financeiros, rotas, motoristas e frota.
O controle de estoque contempla cilindros em comodato, empréstimo e venda. Com o módulo de rastreabilidade, cada cilindro passa a ter identidade e histórico próprios — o que sustenta a operação comercial e a comprovação perante a Anvisa.
A rastreabilidade na prática
Da linha de envase até a devolução do cilindro, cada etapa gera registro.
No envase
O cilindro é lido, vinculado ao lote do gás e ao dossiê de enchimento. Cilindro com ensaio vencido não entra na ordem.
Na rua, com o motorista
O app confere cada cilindro carregado e entregue, emite venda, comodato e boleto no cliente e registra o canhoto digital.
No comodato e no retorno
Saldo de cilindros por cliente, tempo parado, cobrança automática de locação e registro de devolução com análise de lacre e validade.
O que nossos clientes falam
“É um sistema completo que agrega em todas as áreas da operação, superou as nossas expectativas.”AlexandreProprietário, Serra Gás
“Antes, a gente usava planilhas de controle e cobrança um a um. Agora o boleto é enviado por e-mail e WhatsApp e a cobrança feita de forma automática. Isso derrubou nossa inadimplência.”Diego CarlottoProprietário, Solda Alto Uruguai
Perguntas frequentes sobre rastreabilidade de cilindros
O que é rastreabilidade de cilindros?
É o controle que identifica cada cilindro de gás individualmente e registra todo o seu histórico — envase, lote, ensaios, manutenção de válvula, venda, comodato, entrega e retorno. Permite responder, a qualquer momento, onde está cada cilindro e o que aconteceu com ele.
A rastreabilidade de cilindros é obrigatória no Brasil?
Sim. Para quem fabrica ou envasa, a IN 129/2022 da Anvisa exige, no art. 34, um sistema que garanta a rastreabilidade de cilindros, tanques criogênicos móveis e válvulas. Para quem distribui, armazena, transporta ou dispensa, a RDC 887/2024 exige rastreabilidade de lotes e cilindros até o ponto de consumo (art. 48).
A Instrução Normativa 38/2019 ainda está em vigor?
Não. A IN 38/2019 foi revogada pela Instrução Normativa 129/2022, que entrou em vigor em 2 de maio de 2022 e passou a ser a referência das Boas Práticas de Fabricação complementares de GSA e gases medicinais. Procedimentos internos que ainda citam a IN 38 precisam ser atualizados.
Desde quando a RDC 887/2024 está valendo?
A RDC 887 foi publicada em 12 de julho de 2024 e, pelo art. 87, entrou em vigor 24 meses depois — ou seja, em 12 de julho de 2026. O prazo de adaptação já se encerrou.
Quem precisa cumprir a RDC 887/2024?
Empresas que realizam distribuição, armazenagem, transporte ou dispensação de gases medicinais em tanques ou cilindros, incluindo a dispensação para pessoas físicas. A fabricação e o envase ficam fora, salvo quando executados pela mesma empresa.
A RDC 887 exige validação do sistema de gestão?
Sim. O art. 45 determina que equipamentos, processos e sistemas informatizados com impacto na qualidade sejam qualificados e validados antes do uso, com requalificação quando houver mudanças. Sistemas não configuráveis podem ser dispensados mediante análise de risco documentada.
Por quanto tempo os registros precisam ser guardados?
A RDC 887 exige, no art. 24, que os registros das operações sejam mantidos por no mínimo 1 ano após o vencimento do produto, com armazenamento seguro, recuperável e protegido contra alteração não autorizada (art. 25).
Com que frequência preciso simular um recolhimento?
A cada 2 anos. O art. 34, § 2º da RDC 887 exige uma simulação de recolhimento comparando as unidades distribuídas com as efetivamente localizadas — o que só é viável com rastreabilidade por lote e por cliente.
Um sistema ERP resolve sozinho a adequação à Anvisa?
Não. O sistema sustenta os registros, a rastreabilidade e a recuperação da informação, que são exigências centrais das normas. A adequação completa envolve também Sistema da Qualidade, procedimentos escritos, treinamento, autoinspeções e as autorizações AFE e AE.
O Oryx Place serve para envasadora e para distribuidora?
Sim. O Oryx Place atende tanto quem envasa — com dossiê de lote de enchimento, rotulagem e controle de válvulas — quanto quem distribui, com rotas, app do motorista, comodato, devoluções e rastreabilidade até o cliente final.
Sua operação de gases pronta para a RDC 887
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